SOTIO začíná testovat nový lék proti nádorovému onemocnění plic, které ohrožuje největší počet lidí na světě

06.01.2015
Zdroj: Press release

SOTIO, biotechnologická společnost patřící do skupiny PPF, dnes oznámila zařazení prvního pacienta do mezinárodní studie – klinického hodnocení fáze I/II aktivní buněčné imunoterapie v léčbě pacientů s karcinomem plic přípravkem DCVAC/LuCa. Onemocnění plic je v posledních letech nejčastějším nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním na světě a také nejčastější příčinou úmrtí pacientů trpících rakovinou.

Klinické hodnocení je specificky zaměřeno na stanovení bezpečnosti a účinnosti DCVAC/LuCa v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s pokročilým metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Ladislav Bartoníček, generální ředitel SOTIO a akcionář PPF uvedl: „Nádorové onemocnění plic je každoročně nově diagnostikováno u téměř dvou milionů lidí po celém světě. Toto hrozivé číslo se má podle odborných odhadů do roku 2030 zvýšit o dalších 50 procent. Věříme, že právě započatá klinická studie potvrdí účinnost námi vyvíjené nové metody léčby a že budeme schopni přispět k boji s touto zákeřnou chorobou.“

První pacient byl do studie zařazen na přelomu roku 2014 a 2015 na onkologické klinice Všeobecné fakultní nemocnice v Praze. SOTIO plánuje nabírat pacienty do studie ve spolupráci s téměř 20 zdravotnickými centry v České republice a na Slovensku, případně v některé z dalších zemí Evropské unie. První léčebná centra byla do studie zapojena (byla tzv. iniciována) na konci listopadu. SOTIO plánuje zařadit do klinického hodnocení celkem 105 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Radek Špíšek, ředitel pro vědu a výzkum společnosti SOTIO, k právě zahájené studii řekl: „Přípravek DCVAC/LuCa je složen z dendritických buněk, které dokáží aktivovat imunitní odpověď, a z bílkovin, které jsou přítomné na buňkách karcinomu plic, tzv. nádorových antigenů. Cílem podávání DCVAC/LuCa je tedy vyvolání imunitní reakce proti nádorovým buňkám a zpomalení průběhu onemocnění. Podobně jako u studií na jiných onemocněních jsme u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění navrhli klinickou studii kombinované chemo-imunoterapie, která testuje kombinaci standardní léčby chemoterapií s imunoterapií. Karcinom plic je rychle probíhající onemocnění. V klinickém programu budeme sledovat, zda přidání protinádorové imunoterapie ke standartní léčbě zlepší prognózu tohoto agresivního onemocnění.“  

O klinické studii fáze I/II:

SLU01 (Eudra CT: 2014-003084-37) studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost DCVAC/LuCa přidaného ke standardní chemoterapii (karboplatina a paklitaxel) v první linii (některým pacientům jsou k DCVAC/LuCa přidána imunomodulancia) v porovnání s léčbou standardní chemoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IV.

Primárním cílem je porovnat účinnost přípravku DCVAC/LuCa (s přidáním nebo bez přidání imunomodulancií) podávaného spolu se standardní chemoterapií v porovnání se samotnou chemoterapií u pacientů s NSCLC ve stadiu IV, která bude měřena prostřednictvím doby přežití bez progrese onemocnění.

O přípravku DCVAC/LuCa:

DCVAC/LuCa je dalším přípravkem, který společnost SOTIO zařadila do klinických hodnocení. DCVAC/LuCa je aktivní autologní buněčná imunoterapie pro pacienty s karcinomem plic, která je v současné době hodnocena v první klinické studii fáze I/II; DCVAC/LuCa se vyrábí pro každého pacienta individuálně; využívá dendritické buňky (jsou součástí imunitního systému) vypěstované z monocytů odebraných z pacientovy krve k vyvolání imunitní reakce proti nádorovým antigenům.

Vedle studie hodnotící přípravek DCVAC/LuCa v současnosti probíhá dalších pět klinických hodnocení fáze II pro pacienty s nádorovým onemocněním prostaty (přípravek DCVAC/PCa) a tři klinická hodnocení fáze II pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků (přípravek DCVAC/OvCa). Nejdále je klinický vývoj u přípravku zaměřeného na nádorové onemocnění prostaty (DCVAC/PCa), kde byla v květnu 2014 zahájena III. fáze mezinárodní klinické studie VIABLE, do níž SOTIO plánuje zařadit přibližně 1170 pacientů z více než 20 evropských zemí a USA.