III. fáze globální klinické studie léčby karcinomu prostaty imunoterapeutickým přípravkem DCVAC/PCa společnosti SOTIO zahajuje na Slovensku

19.11.2014
Zdroj: Tisková zpráva

SOTIO, biotechnologická společnost patřící do skupiny PPF, dnes oznámila, že v rámci mezinárodní studie, fáze III klinického hodnocení aktivní buněčné imunoterapie v léčbě pacientů s nádorovým onemocněním prostaty přípravkem DCVAC/PCa (VIABLE), byl prvnímu slovenskému pacientovi aplikován hodnocený léčivý přípravek (DCVAC/PCa nebo placebo). Slovensko je jednou z nejvýznamnějších zemí, které se na studii podílejí. Spolupracující léčebná centra, kterých je nyní 10, by měla do klinické studie zařadit téměř 100 pacientů z celého Slovenska. Na realizaci klinického hodnocení se kromě urologických a onkologických léčebných center významnou měrou podílejí také specializovaná pracoviště Národnej transfúznej služby Slovenskej republiky. V těchto dnech byl do studie VIABLE v USA zařazen rovněž první mimoevropský pacient.

Ladislav Bartoníček, generální ředitel SOTIO a akcionář PPF uvedl: „Zájem o účast na naší klinické studii ze strany slovenských lékařů a léčebných center nás velmi pozitivně překvapil. Jsme rádi, že se naši slovenští kolegové velmi aktivně podílejí na realizaci této globální klinické studie, kterou poprvé v moderní historii přivedla firma z našeho regionu až do finální – III. fáze.“

První aplikaci hodnoceného léčivého přípravku, DCVAC/PCa nebo placeba, realizoval dnes v Urocentru MILAB v Prešově docent Ivan Minčík. Speciální odběr bílých krvinek nutných pro výrobu hodnoceného léčivého přípravku, tzv. leukaferézu, pro všechny pacienty na Slovensku zajišťují pracoviště Národnej transfúznej služby Slovenskej republiky (v Bratislavě, Prešově, Martině a Banské Bystrici), která jsou vybavena nejmodernějšími přístroji pro separaci krevních buněk a disponují vysoce kvalifikovaným personálem. Vůbec první pacient byl do studie VIABLE zařazen v Maďarské vojenské nemocnici v Budapešti (Magyar Honvédség Egészségügyi Központ) letos v květnu. SOTIO plánuje do této studie zařadit přibližně 1170 pacientů s karcinomem prostaty, a to ve spolupráci se zdravotnickými centry ve 25 evropských zemích, USA a Kanadě. 

Radek Špíšek, ředitel pro vědu a výzkum společnosti SOTIO, k probíhající studii řekl: „Věříme, že pokud chceme být v léčbě pokročilých stádií nádorových onemocnění úspěšní, měla by být imunoterapie kombinována s dalšími léčebnými postupy. V souladu s touto strategií jsme navrhli klinickou studii kombinované chemo-imunoterapie, která testuje kombinaci standardní léčby chemoterapií s imunoterapií na bázi dendritických buněk pomocí přípravku DCVAC/PCa. Dendritické buňky jsou připraveny z monocytů pacienta a na svém povrchu mají vystaveny bílkoviny, které jsou specifické pro nádorové buňky. Tyto bílkoviny, tzv. nádorové antigeny, pocházejí z buněk nádorové linie karcinomu prostaty, které jsou usmrceny pomocí vysokého hydrostatického tlaku. Zatímco chemoterapie přechodně snižuje množství nádorových buněk, imunoterapie pomocí přípravku DCVAC/PCa může vyvolat imunitní reakci namířenou proti nádorovým buňkám a tím zpomalit jejich další růst nebo je držet pod kontrolou. Naše studie ověřuje hypotézu, že kombinace těchto dvou druhů léčby má synergický účinek a vede k prodloužení života léčených pacientů.“  

O klinické studii VIABLE:

SP005 VIABLE (Eudra CT: 2012-002814-38; IND: 015255): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami pacientů, určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DCVAC/PCa v porovnání s placebem u mužů indikovaných k chemoterapii metastatického kastračně-rezistentního karcinomu prostaty.

Primárním cílem klinické studie VIABLE je vyhodnotit délku celkového přežití (overall survival, OS) u pacientů s mCRPC léčených přípravkem DCVAC/PCa spolu se standardní chemoterapií docetaxelem oproti pacientům, jimž bylo podáváno placebo společně se standardní chemoterapií docetaxelem. Více informací ke studii je k dispozici na internetových stránkách www.viablestudy.com.

O přípravku DCVAC/PCa:

DCVAC/PCa byl prvním produktem, který společnost SOTIO zařadila do klinických hodnocení. DCVAC/PCa je aktivní buněčná imunoterapie pro pacienty s karcinomem prostaty, která je v současné době hodnocena v několika klinických studiích; DCVAC/PCa se vyrábí pro každého pacienta individuálně; využívá pacientovy dendritické buňky (jsou součástí imunitního systému) k vyvolání imunitní reakce proti nádorovým antigenům. Fáze II klinických hodnocení, kterých se účastní několik stovek pacientů s karcinomem prostaty v různých stadiích pokročilosti, naznačují slibné předběžné výsledky.

Vedle studie VIABLE v současnosti probíhá dalších pět klinických hodnocení fáze II pro pacienty s nádorovým onemocněním prostaty a tři klinická hodnocení fáze II pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků (přípravek DCVAC/OvCa). V nejbližší době bude rovněž zahájeno klinické hodnocení přípravku DCVAC/LuCa pro pacienty s nádorovým onemocněním plic.