EMA schválila studii VIABLE

28.03.2013

Společnost SOTIO obdržela od Evropské lékové agentury (EMA) v rámci tzv. VHP procedury (Voluntary Harmonisation Procedure) schválení evropské části globální klinické studie fáze III – VIABLE.

Jejím cílem je stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby pacientů s karcinomem prostaty přípravkem DCVAC/PCa. Schválení zahrnuje klinickou část, ve které regulátor posuzoval protokol klinické studie fáze III – VIABLE i výrobní část, v níž ověřil kvalitu výrobního postupu od odebrání pacientovy krve se zvýšeným obsahem bílých krvinek metodou zvanou leukaferéza, přes zpracování v léčivý přípravek obsahující zralé dendritické buňky až po jeho aplikaci podkožní injekcí zpět do těla pacienta. V obou případech je hlavním cílem Evropské lékové agentury zajistit bezpečnost pro pacienty, a to jak testovaného léčiva, tak léčebného postupu.

Nyní společnost SOTIO žádá o schválení klinického hodnocení jednotlivé národní lékové agentury ve 13 evropských zemích (seznam zemí viz níže), které se připojily k VHP proceduře. Kladné stanovisko EMA umožňuje využít v těchto zemích zkráceného národního schvalovacího procesu. V dalších čtyřech evropských zemích (Chorvatsko, Polsko, Srbsko, Turecko), kde SOTIO plánuje nabírat pacienty do klinického hodnocení VIABLE, bude studie schvalována ve standardním schvalovacím procesu.

V nejbližší době SOTIO podá žádost o schválení protokolu klinické studie VIABLE rovněž ve Spojených státech k Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA). Realizace klinické studie fáze III je zde podmínkou pro pozdější žádost o registraci léku k běžnému užívání na území USA.

Až po schválení národními regulátory a etickými komisemi mohou být do klinického hodnocení nabíráni pacienti. SOTIO předpokládá zařazení prvního pacienta do studie ve druhé polovině letošního roku. Do studie bude přijato celkem 1 170 pacientů s karcinomem prostaty z Evropy a USA.

Popis klinické studie
SP005 VIABLE (Eudra CT: 2012-002814-38): randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami pacientů určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DCVAC/PCa v porovnání s placebem u mužů indikovaných k chemoterapii metastatického kastračně-rezistentního karcinomu prostaty.

Zkrácený popis klinické studie VIABLE:
Klinická studie fáze III - chemoterapie první volby (docetaxel + prednison) v kombinaci s DCVAC/PCa nebo bez DCVAC/PCa u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Evropské země, kde budou nabíráni pacienti do studie VIABLE
Země, které se připojily k VHP proceduře: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Španělsko, Švédsko a Velká Británie.
Země, kde bude společnost SOTIO žádat o schválení klinické studie VIABLE ve standardním schvalovacím procesu: Chorvatsko, Polsko, Srbsko, Turecko.
Země, které mohou být zařazeny po odstranění legislativních bariér: Rumunsko, Rusko, Slovensko. 

Vysvětlivky
DCVAC/PCa: Hodnocený léčivý přípravek aktivní buněčné imunoterapie, určený pacientům s nádorovým onemocněním prostaty; DCVAC je vyráběn individuálně pro každého jednotlivého pacienta, obsahuje dendritické buňky (jsou součástí imunitního systému), které vyvolávají imunitní odpověď proti širokému spektru nádorových antigenů.
EMA: European Medicines Agency/Evropská léková agentura
VHP: Voluntary Harmonisation Procedure/Dobrovolný harmonizační proces
FDA: Food and Drug Administration/Úřad pro kontrolu potravin a léků (USA)